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En los últimos años ha habido un interés creciente en el uso de lubricantes de calidad alimentaria para máquinas que operan en la industria farmacéutica. Si bien estos lubricantes pueden ser beneficiosos, se deben considerar otros factores diversos
La maquinaria moderna utilizada en la producción de productos farmacéuticos generalmente requiere una lubricación mínima o incluso nula, particularmente en las secciones de la línea de producción donde se procesa el producto o su embalaje.
Sin embargo, otras máquinas con cadenas o componentes móviles cerca de la línea de producción pueden necesitar lubricación, y es posible que el lubricante recomendado por el fabricante del equipo no siempre esté clasificado como grado alimentario H1 o certificado según la norma ISO 21469.
En estos casos se debe determinar si la maquinaria debe lubricarse con lubricantes convencionales o si existen requisitos específicos para seleccionar un lubricante adecuado.
Requisitos de lubricante
La selección del lubricante debe comenzar considerando las necesidades de lubricación del componente o máquina en términos de carga, velocidad, viscosidad y método de aplicación. Una vez definidos estos parámetros, se deben tener en cuenta requisitos adicionales, como las propiedades de calidad alimentaria.
Si bien el uso de lubricantes de calidad alimentaria está ampliamente aceptado en las instalaciones farmacéuticas, estos productos con registro H1 o certificación ISO 21469 están destinados principalmente a plantas de procesamiento de alimentos y aplicaciones en las que existe contacto incidental con los alimentos.
La Administración Federal de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. proporciona regulaciones y recomendaciones de buenas prácticas con respecto a lubricantes y equipos de fabricación farmacéutica dentro del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés). El título 21 del CFR 211.65, establece: “El equipo debe construirse de manera que las superficies que entren en contacto con componentes, materiales en proceso o productos farmacéuticos no sean reactivas, aditivas o absorbentes de manera que alteren la seguridad, identidad, resistencia, calidad, o pureza del producto farmacéutico más allá de los requisitos oficiales u otros requisitos establecidos”.
El documento estipula además: “Cualquier sustancia requerida para la operación, como lubricantes o refrigerantes, no deberá entrar en contacto con componentes, contenedores de productos farmacéuticos, cierres, materiales en proceso o productos farmacéuticos de manera que alteren la seguridad, identidad, resistencia, calidad o pureza del producto farmacéutico más allá de los requisitos oficiales u otros requisitos establecidos”.
De esta información se puede concluir que la operación de la máquina debe estar libre de lubricantes en secciones o componentes donde pueda ocurrir exposición a un producto farmacéutico o su empaque.
Debe tener en cuenta que esta regulación no especifica que los lubricantes no deben aplicarse en maquinaria utilizada para la producción farmacéutica, sino que los lubricantes no deben entrar en contacto con el producto farmacéutico.
Además, si bien no se esperan rutas de lubricación en secciones del equipo que están expuestas al producto o su embalaje, es posible lubricar secciones aisladas de la máquina.
La “Guía de buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos” de la FDA ofrece información adicional sobre los lubricantes utilizados en el proceso de fabricación: “Cualquier sustancia asociada con el funcionamiento de la maquinaria, como lubricantes, fluidos de calentamiento o refrigerantes, no debe entrar en contacto con intermediarios o ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) de manera que alteren la calidad de los API o los productos intermedios más allá de las especificaciones oficiales u otras especificaciones establecidas. Cualquier desviación de esta práctica debe evaluarse para garantizar que no haya efectos perjudiciales sobre la idoneidad del material para su uso. Siempre que sea posible, se deben utilizar lubricantes de calidad alimentaria”.
Esta última declaración permite el uso de lubricantes de grado alimenticio en áreas expuestas de la máquina. Sin embargo, esto debe abordarse y documentarse adecuadamente. La FDA también permite el uso de lubricantes en una instalación de fabricación o en secciones aisladas de máquinas cuando no existe riesgo de contacto con el producto farmacéutico o su embalaje.
Cuando se necesita un lubricante en un área expuesta al medicamento, se debe analizar el impacto potencial para garantizar que no sea perjudicial para la idoneidad para el uso previsto del producto. Este requisito es más estricto que el criterio para las máquinas procesadoras de alimentos, que permite una contaminación máxima del lubricante de 10 partes por millón.
En general, los componentes lubricados de por vida (serllados) o no lubricados deberían ser la primera opción para los componentes de maquinaria. Los lubricantes de calidad alimentaria son una buena opción para componentes aislados de máquinas de producción que necesitan lubricación. Por supuesto, se requerirán prácticas adecuadas de limpieza y desinfección después de la aplicación de lubricantes dentro del área de producción.
Requisitos relacionados con la lubricación
En CFR 21.211, la FDA proporciona orientación sobre las prácticas de lubricación y el mantenimiento de máquinas utilizadas en la fabricación, procesamiento y envasado de productos farmacéuticos. Enfatiza la importancia de mantener los equipos limpios y establecer procedimientos escritos, incluidos los procedimientos de lubricación .
Si un cambio de lubricante o un problema de lubricación pudiera afectar la calidad del producto, se deben mantener registros escritos relacionados con el lote de producto afectado. Sin embargo, el mantenimiento de rutina, como la lubricación, no tiene requisitos específicos de mantenimiento de registros.
31%
de los profesionales de la lubricación no saben cuándo se requiere un lubricante de calidad alimentaria, según una encuesta reciente realizada en MachineryLubrication.com
Selección de lubricante
Para una selección eficaz de lubricantes en instalaciones farmacéuticas, uno de los primeros pasos debe ser clasificar las máquinas según la aplicación. Para equipos de servicios de soporte que no se encuentran en el área de producción y que no tienen contacto potencial con la maquinaria de producción o el embalaje del producto, es posible utilizar lubricantes H2, que no están destinados a aplicaciones de grado alimentario (contacto incidental).
Este tipo de máquinas incluirían bombas, compresores, cajas de engranajes y sistemas hidráulicos involucrados en el suministro de agua, gases comprimidos y energía. La mayoría de los lubricantes (no H1) del mercado cumplen con los requisitos H2, mientras que solo un número limitado tiene un registro formal H2. Si una línea de aire comprimido para máquinas de producción requiere lubricación, un lubricante H1 sería una buena opción.
Las máquinas o componentes de máquinas que están situados en el área de producción pero con una barrera física que bloquea la exposición a los lugares donde se procesan los productos y paquetes no tienen requisitos formales para la selección de lubricantes. Sin embargo, pueden preferirse los lubricantes de calidad alimentaria para maximizar las prácticas seguras de mantenimiento relacionadas con las máquinas de producción.
Para componentes como guías deslizantes, cadenas o transportadores que tienen el potencial de entrar en contacto con productos farmacéuticos o embalajes, se recomienda un análisis más detallado para identificar las verdaderas necesidades de lubricación de los componentes. Determine si estas piezas deben lubricarse y, de ser así, qué tipo de lubricante, método de aplicación y frecuencia serían adecuados. Por ejemplo, una cadena se puede lubricar con aceite, grasa o spray seco.
Las aplicaciones de sala limpia pueden exigir la esterilización de herramientas y componentes de máquinas. Si se necesita lubricación, puede ser necesario utilizar no sólo lubricantes de calidad alimentaria sino también lubricantes previamente esterilizados mediante tratamiento térmico (autoclave) o irradiación gamma. En estos casos, la selección del lubricante debe incluir requisitos de desempeño adicionales, como alta resistencia a la oxidación, a los químicos o a la radiación. También pueden ser necesarios procedimientos especiales de almacenamiento y manipulación.
Siempre que sea posible, cambie a componentes sellados de por vida o no lubricados para eliminar las tareas de lubricación, así como el posible contacto con el lubricante. Normalmente, la industria farmacéutica utiliza máquinas y componentes relativamente más pequeñas que otros sectores.
El equipo también tiende a operar en ambientes controlados. Estas condiciones favorables facilitan la conversión a un componente lubricado de por vida (sellado) o no lubricado. Esta recomendación está destinada a las áreas de producción, pero también puede resultar beneficiosa si se implementa en toda la instalación.
En determinadas circunstancias, se puede preferir un lubricante certificado ISO 21469 a un lubricante registrado como grado alimentario H1. Si bien ambas clasificaciones involucran lubricantes de grado alimenticio para contacto incidental con productos, la certificación ISO «revisa el control de calidad aplicado a la formulación, fabricación, distribución y almacenamiento del lubricante para garantizar que cumple con los más altos estándares de higiene». Ambas clasificaciones están gestionadas por NSF International.
Finalmente, asegúrese de seguir los protocolos establecidos para la gestión de cambios y mantener un registro de todas las condiciones, análisis, decisiones y acciones tomadas del lubricante. Para recomendaciones oficiales e interpretaciones de regulaciones, comuníquese con la organización federal correspondiente. La División de Información sobre Medicamentos de la FDA también puede ofrecer más ayuda.