En enero de 2011, el Acta de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus síglas en inglés) se convirtió en ley en los Estados Unidos. Con la importación de aproximadamente el 15 por ciento del suministro de alimentos de los Estados Unidos, esta ley estaba destinada a fortalecer el sistema de seguridad alimentaria. Anteriormente, el Acta de Seguridad de la Salud Pública y Plan de Preparación y Respuesta contra el Bioterrorismo se había convertido en ley después de los eventos del 11 de septiembre de 2001. Esta ley le otorgó a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) la autoridad de detención sobre los alimentos si existe una amenaza creíble de consecuencias graves para la salud o la muerte.

La ley también exige que todas las instalaciones dedicadas a la fabricación, el procesamiento, el empaque o la conservación de alimentos para consumo en los Estados Unidos se registren en la Secretaría de Salud y Servicios Humanos, y permite la exclusión de los importadores con un historial de infracciones repetidas o graves en la importación de alimentos. Estos dos instrumentos legislativos otorgaron a la FDA el poder de confiscar alimentos adulterados y potencialmente cerrar un negocio.

La FDA también ha resucitado el uso de la Doctrina Park, que se basa en una decisión de la Suprema Corte de 1975 que afirma el derecho a presentar cargos penales contra ejecutivos corporativos de acuerdo con una teoría de responsabilidad estricta. Esto permite a la FDA acusar a los ejecutivos de un delito menor por violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) de 1938. Las sanciones por estas violaciones son por un año máximo en prisión y/o una multa de $ 100,000 USD si la violación no da lugar a una muerte. En un caso de muerte, la multa es de $ 250,000 USD.

Tenga en cuenta que estas sanciones son solo para los ejecutivos. La organización puede recibir una multa de $ 250,000 USD por un caso que no involucre la muerte y $ 500,000 USD si se trata de una muerte. Si se determina que la violación se cometió con la intención de defraudar o engañar, u ocurre después de una condena previa, las penas son de hasta tres años de prisión y/o una multa de $ 250,000 USD y $ 500,000 USD.

Note que estas violaciones pueden dar lugar a cuantiosas multas y posibles penas de prisión para los ejecutivos, independientemente de la intención o el conocimiento de las violaciones que se producen dentro del área de responsabilidad de un individuo. También es importante entender que la definición de ejecutivos incluye a los gerentes de planta.

Regulaciones FSMA

La FSMA ha creado seis nuevos tipos de violaciones criminales bajo el FD&C y ha llevado a la implementación una séptima. Estas violaciones son:

Operar una instalación que no cumple con las regulaciones de controles preventivos FSMA (tanto para alimentos humanos como para animales)
Incumplimiento de la regulación de seguridad de productos FSMA
Incumplimiento de la normativa de defensa alimentaria de la FSMA.
Negativa o incumplimiento de una orden de retiro de la FDA
Conocer e incumplir voluntariamente las notificaciones de retiro del consumidor requeridas
La importación u oferta para la importación de un alimento si el importador no cuenta con un programa de verificación de proveedores extranjeros de conformidad con el Reglamento del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros FSMA
Incumplimiento del Reglamento de la Ley de Transporte Sanitario de Alimentos.

En septiembre de 2013, en Colorado fueron arrestados dos agricultores de melón por violaciones de la Ley FD&C después de un brote mortal de listeria que fue rastreado hasta su producción. Se les declararó culpables de los cargos y fueron sentenciados a cinco años de libertad condicional, con los primeros seis meses bajo arresto domiciliario, 100 horas de servicio comunitario y $ 150,000 USD para las víctimas del brote.

En septiembre del año siguiente, el expropietario, presidente y director ejecutivo de Peanut Corporation of America fue declarado culpable de 67 delitos federales asociados con un brote de salmonela. Su hermano, que era el vicepresidente de la compañía, fue declarado culpable de 30 cargos.

Si bien estos son ejemplos extremos, es evidente que la FDA no está tomando a la ligera las violaciones a la ley. También es fácil ver cómo los gerentes de planta y otros directivos pueden ser considerados penalmente responsables de que los alimentos sean “adulterados” o contaminados con aceites y grasas utilizados en la fabricación y otros procesos relacionados con la producción de alimentos.

Otros cambios descritos en la FSMA incluyen tarifas asociadas con las reevaluaciones realizadas por la FDA. La tarifa de estos cargos es de $ 221 USD por hora para viajes nacionales y de $ 285 USD por hora para viajes internacionales, que pueden acumularse rápidamente. Estas tarifas deben ser pagadas por la “parte responsable” dentro de los 90 días posteriores a la recepción de la factura.

Un enfoque en la prevención

Una de las piedras angulares de la FSMA es darse cuenta de que es probable que la FDA no cuente con el personal suficiente para supervisar todos los cambios exigidos por la ley. Gran parte de la carga recae en el CEO y la junta directiva de una empresa para garantizar que los alimentos que producen sean seguros. La principal guía es la aplicación del Análisis de Riesgo y Control de Puntos Críticos (HACCP, por sus siglas en inglés) a aproximadamente el 80 por ciento del suministro de alimentos regulado por la FDA. Esto representa un cambio importante en la ideología. Anteriormente, la atención se había centrado en responder al suministro de alimentos contaminados en los Estados Unidos. Ahora el foco está en la prevención.

La sección 103 de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria se ocupa específicamente de la prevención. Requiere que el propietario, operador o agente a cargo de una planta de alimentos para personas o animales que fabrique, procese, empaque o almacene alimentos evalúe los peligros que podrían afectar la seguridad alimentaria, identificar e implementar controles para prevenir esos riesgos, supervisar esos controles y mantener registros del monitoreo, y llevar a cabo actividades de verificación y reverificación. Además, las partes responsables deben identificar y evaluar los peligros que pueden introducirse intencionalmente, incluidos los actos de sabotaje o terrorismo, así como desarrollar un análisis documentado de los peligros.

Una pieza importante de la documentación requerida es un “plan de seguridad alimentaria”. Este plan aborda, entre muchas otras cosas, los lubricantes y la lubricación. También debe incluir un análisis de peligros por escrito, controles preventivos, un programa de cadena de suministro, procedimientos para monitorear controles preventivos, procedimientos de acción correctiva, procedimientos de verificación y un plan para el retiro del producto.

Principios de HACCP

El sistema HACCP proporciona un enfoque lógico y científico para controlar los problemas de seguridad en la producción de alimentos. Los siete principios que conforman un plan HACCP son: realizar un análisis de riesgos, identificar puntos críticos de control, establecer límites para cada punto de control crítico, crear procedimientos de monitoreo, determinar acciones correctivas, desarrollar registros de procedimientos de mantenimiento y establecer procedimientos de verificación.

55%

de los profesionales de la lubricación dicen que utilizan lubricantes grado alimentario en su planta, de acuerdo con una reciente encuesta en MachineryLubrication.com.

Análisis de riesgo

De acuerdo con el principio de HACCP, realizar un análisis de riesgos implica preparar una lista de pasos en el proceso donde ocurren peligros significativos y describir medidas preventivas. Un riesgo para la seguridad de los alimentos se define como “cualquier propiedad biológica, química o física que pueda hacer que un alimento no sea seguro para el consumo humano”. El enfoque de este artículo es sobre las propiedades químicas.

Basado en la “Guía para la preparación de planes HACCP” del Departamento de Agricultura de Estados Unidos, los peligros químicos se clasifican en dos categorías: venenos naturales, químicos o sustancias nocivas que son constituyentes naturales de los alimentos y no son el resultado de riesgos ambientales, agrícolas, industriales u otra contaminación; y los venenos químicos, sustancias químicas o sustancias nocivas que se agregan intencionalmente o no a los alimentos en algún momento del cultivo, la recolección, el almacenamiento, el procesamiento, el empaque o la distribución. Este segundo grupo de productos químicos puede incluir lubricantes, limpiadores, pinturas y recubrimientos.

El Departamento de Agricultura de Estados Unidos destaca la importancia de conocer los riesgos químicos en los siguientes puntos: antes de recibir productos en sus instalaciones, en cualquier punto en el que se use un producto químico durante el procesamiento, durante el almacenamiento de productos, durante el uso de cualquier producto de limpieza o productos químicos de mantenimiento, antes del envío del producto terminado y en camiones utilizados para enviar el producto terminado.

Una vez que se han identificado los tipos de peligros y cómo ocurren, es posible realizar un análisis para cada proceso y/o producto que se cubrirá en su plan HACCP. Este plan debe ser lo más específico posible para cada instalación individualmente. Separe el análisis en dos actividades: lluvia de ideas y evaluación de riesgos. Además, si aún no existe uno, desarrolle un diagrama de flujo del proceso para identificar cada paso en el proceso. Esto puede incluir un recorrido por la instalación, comenzando en la etapa de entrega de la materia prima y continuando hasta la carga del producto terminado.

El análisis de riesgos se puede dividir en tres pasos: primero, asegúrese de que se cumplan los requisitos estándar de saneamiento de los procedimientos operativos y otros requisitos, y evalúe los peligros de su operación. A continuación, observe las prácticas reales operativas. Finalmente, evalúe la probabilidad y severidad de la ocurrencia del peligro.

El análisis debe permitir la identificación de todos los riesgos biológicos, químicos y físicos significativos para cada paso y cada ingrediente. Luego deberá identificar las medidas para evitar que estos riesgos comprometan la seguridad del producto terminado. Estas medidas pueden incluir el uso exclusivo de productos químicos aprobados, como lubricantes grado alimentario, con especificaciones detalladas para productos químicos que ingresan a la planta, inspeccionar los camiones utilizados para enviar el producto terminado, etiquetar y almacenar adecuadamente todos los productos químicos y capacitar al personal que maneja los productos químicos.

Puntos de control crítico

Un punto de control crítico se define como “un punto, paso o procedimiento en un proceso de alimentos en el que se puede aplicar un control y, como resultado, se puede prevenir, eliminar o reducir un riesgo para la seguridad de los alimentos a niveles aceptables”. Después de que se han determinado los riesgos y las medidas preventivas , es posible identificar los puntos en el proceso donde se pueden aplicar las medidas preventivas para prevenir, eliminar o reducir el riesgo a un nivel aceptable.

Límites críticos para puntos de control

Un límite crítico se define como “el valor máximo o mínimo al que se debe controlar un riesgo físico, químico o biológico en un punto de control para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la ocurrencia del riesgo identificado para la seguridad alimentaria”. En el caso de los lubricantes, la FDA ha establecido este límite en cero partes por millón para la contaminación con lubricantes no aptos para uso alimentario.

Procedimientos de monitoreo

El monitoreo es esencial para un sistema HACCP. Puede advertir sobre una pérdida inminente de control, por lo que se pueden tomar medidas antes de que se exceda un límite crítico. El monitoreo en general será más efectivo si el personal responsable del monitoreo entiende su propósito e importancia, y está claramente identificado y debidamente capacitado. Los procedimientos de monitoreo generalmente se relacionan con los procesos en línea.

Acciones correctivas

Una vez que se implementa el plan HACCP, se deben tomar acciones correctivas cada vez que no se cumpla un límite crítico. Estas acciones deben incluir determinar la disposición de un producto no conforme, corregir la causa del incumplimiento para evitar que se repita, examinar el proceso o el producto nuevamente en el punto de control para garantizar que los resultados están dentro de los límites y mantener un registro de las acciones correctivas y resultados de las pruebas aplicables.

Bajo HACCP, las acciones a tomar en caso de que no se alcance un límite crítico en un punto de control deben establecerse con anticipación. El personal responsable de monitorear los puntos de control crítico debe comprender el proceso y recibir capacitación sobre cómo realizar las acciones correctivas. Todas las acciones correctivas también deben documentarse, con el personal responsable firmando un acuse de recibo.

Si se requiere una acción correctiva que no haya sido identificada previamente en el plan HACCP, esto también debe documentarse. Puede ser necesario que el producto se retenga para una mayor investigación. Esta investigación puede incluir pruebas del producto, consulta con un tercero o autoridad de procesamiento, o una revisión exhaustiva de los registros.

Registros de procedimientos de mantenimiento

Los registros precisos y completos son importantes porque sirven como documentación escrita del cumplimiento con el plan HACCP. Estos registros le permitirán rastrear el historial de un ingrediente, un producto terminado o una operación en proceso si surgieran problemas. También pueden ayudarlo a identificar tendencias en una operación que podría resultar en una desviación.

Los sistemas HACCP deben incluir registros de puntos de control crítico, establecimiento de límites críticos, cómo se manejaron las desviaciones y los resultados de las actividades de verificación. Estos registros deben contener la identificación del producto, los criterios, la hora y la fecha de la observación, firmas de quien monitorea y de quien revisa.

Verificación de procedimientos

El sistema HACCP debe evaluarse periódicamente para asegurarse que funciona correctamente. Entre los puntos a evaluar se incluiría el proceso de calibración del equipo de monitoreo, las acciones correctivas y las observaciones de los monitoreadores. También se recomienda una evaluación periódica de los empleados para garantizar que las acciones correctivas se realicen y documenten adecuadamente.

La validación del plan HACCP demostrará que previene, reduce o elimina todos los riesgos microbiológicos, químicos y físicos identificados a un nivel regulado y/o comercialmente factible. La responsabilidad de esta validación recae en la industria regulada. La validación reúne los datos para demostrar que el plan de HACCP desarrollado e implementado por una empresa controlará el proceso y evitará los riesgos para la seguridad de los alimentos.

Se debe realizar una reevaluación al menos una vez al año para determinar si el sistema HACCP es adecuado. También es necesaria una reevaluación cada vez que se identifiquen nuevos riesgos o cuando se hayan producido cambios en el proceso, ingredientes, materias primas, proveedor, volumen del producto, personal, empaque, distribución o cualquier otro factor que pueda afectar el análisis de riesgos.

En conclusión, a medida que la FDA continúa sus esfuerzos para implementar plenamente la Ley de Modernización de la Seguridad de los Alimentos, las empresas que fabrican productos alimenticios y bebidas deben prepararse para los requisitos que están en constante cambio. Si no cumplen, los gerentes de su planta podrían enfrentar fuertes multas, procesos penales o incluso ir a prisión.

Loren Green. Traducido por Pilar Esquivel, Noria Latín América

Noria Corporation. Traducido por Roberto Trujillo Corona, Noria Latín América.