Loren Green, Noria Corporation. Traducción por Roberto Trujillo Corona, Noria Latín América La falta de conocimiento sobre la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) y la ISO 21469 es en realidad asombrosa, especialmente si se considera que las violaciones de esta importante legislación no solo pueden dar lugar a multas, sino también a penas de cárcel para los involucrados y los líderes en el panel directivo. La mayoría de las personas que trabajan en las industrias alimentaria y farmacéutica conocen los requisitos de la FSMA y las consecuencias de las violaciones. El alcance de esta legislación es muy amplio. Las organizaciones que normalmente no se espera que requieran lubricantes de “grado alimentario” ahora están sujetas a estos requisitos de seguridad alimentaria. Uno de los requisitos de la FSMA estipula que las plantas deben tener un plan de seguridad alimentaria y que este plan se documente y desarrolle con un individuo calificado en controles preventivos (PCQI, por sus siglas en inglés), que debe ser capacitado por un socio de capacitación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Alguien de su organización debe ser designado como parte responsable en su planta y actuar como enlace cuando la FDA llegue para una inspección. Hay siete elementos o pasos críticos que son esenciales para el éxito de un programa de lubricación con respecto a la FSMA. Recuerde estos pasos y limite la responsabilidad tanto para usted como para su empresa:

Enumere los pasos del proceso de fabricación.
Identifique los peligros asociados con cada paso del proceso.
Evalúe la gravedad de los peligros.
Balancee el riesgo frente al beneficio.
Limite el riesgo con controles apropiados.
Asegure que los controles son suficientes.

Finalmente, asegúrese de que todo el proceso haya sido documentado y que esos registros estén disponibles para producirlos sobre pedido de un inspector de la FDA. Esta es una fusión de los siete puntos identificados para una encuesta de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en inglés) y el proceso de Gestión de Riesgos Operacionales (ORM, por sus siglas en inglés) de la Marina de los EE. UU.

Enumere los pasos del proceso de fabricación

Un requisito previo tácito es reunir a su equipo. Esto funciona mucho mejor si el equipo es multifuncional y está compuesto por operadores, mantenimiento, confiabilidad, administración, adquisiciones y todos los demás que tienen el conocimiento más remoto del sistema. Una vez hecho esto, use un diagrama de planta para mostrar los pasos principales en el proceso de producción y descomponer cada máquina o paso en piezas más pequeñas. Por ejemplo, si bien hornear se puede considerar un paso, existen pasos más pequeños, como poner el pastel en el horno, hornearlo y sacar el pastel del horno antes de empaquetarlo o cortarlo, etc. Al pensar en el horno, vea más a fondo. ¿Hay un soplador o transportador? El diagrama de flujo del proceso debe ser lo más granular y detallado posible, de modo que esté mejor equipado para identificar los peligros cuando llegue al siguiente paso. Esta es la imagen completa de lo que se espera que suceda; asegura que todos los elementos del proceso o paso se evalúen en busca de posibles fuentes de riesgo. A partir de esto, construya una lista cronológica o secuencial de los principales eventos y tareas del proceso, dividiéndola en fases manejables.

Identifique los peligros asociados con cada paso del proceso

Un peligro es cualquier condición con el potencial de impactar negativamente el proceso de fabricación o causar la “adulteración” del producto alimentario. La identificación de peligros es la base de todo el proceso de mitigación de riesgos. Si no se identifica un peligro, no se puede controlar. El esfuerzo invertido en identificar los peligros tendrá un efecto multiplicador. Por lo tanto, a este paso se le debe asignar una porción mayor del tiempo disponible. Hay algunas acciones básicas que se deben completar en este paso. Primero, enumere los peligros. Con la misión o tarea trazada, cada evento de la secuencia se revisa para detectar peligros. Los peligros se pueden identificar de muchas formas y de muchas fuentes. Es importante involucrar a los operadores y aquellos con experiencia aplicable. Revise los reportes, las lecciones aprendidas y las políticas pertinentes. Si el tiempo lo permite, solicite experiencia adicional. La lluvia de ideas es útil en este análisis preliminar de peligros (PHA, por sus siglas en inglés) para identificar peligros. Preguntar “qué pasaría si” como una forma de pensar en lo que podría salir mal, puede ayudar a desarrollar el PHA o descubrir peligros adicionales. En segundo lugar, determine la causa raíz del peligro. Haga una lista de las causas asociadas con cada peligro identificado. A menudo, un peligro puede tener múltiples causas, pero es importante identificar la causa raíz. La causa raíz es el primer eslabón en la cadena de eventos que conducen a la degradación de la misión o tarea. Una técnica para ayudar a determinar la causa raíz es seguir preguntando por qué. Con las causas identificadas, se pueden aplicar controles de riesgo para mitigar el riesgo. Para este artículo, limitaremos los peligros a aquellos que podrían resultar en la adulteración química del producto, específicamente aquellos que llevarían a que los lubricantes entren en el proceso. Usando el ejemplo anterior del horno, determinamos que hay un transportador de alimentación. ¿Cuáles son los componentes que pueden lubricarse de ese transportador? ¿El motor, la caja de engranajes, los rodamientos de las poleas, los rodillos del carro, etc.? Para el horno, ¿hay una cinta transportadora, ventilador o varios ventiladores que puedan tener un motor o rodamientos que requieran lubricación? El peligro obvio aquí es la adulteración del producto por lubricantes.

Evalúe los peligros

Para cada peligro identificado, determine el grado de riesgo asociado en términos de probabilidad y gravedad. Aunque no es obligatorio, el uso de una matriz puede ser útil para evaluar los peligros. Para este paso, identifique tanto la probabilidad de que el peligro cree un problema como la gravedad del problema que puede crearse. La matriz que se muestra a continuación fue empleada por la Marina de los EE. UU. para determinar un código de evaluación de riesgos (RAC, por sus siglas en inglés):

Obviamente, no es probable que los riesgos catastróficos y críticos se apliquen a la adulteración química relacionada con los lubricantes; sin embargo, este modelo podría ser útil en toda la planta para todas las oportunidades de mitigación de riesgos. La severidad o gravedad es una evaluación de las posibles consecuencias que pueden ocurrir debido a un peligro identificado. En el ejemplo anterior, se define por el grado de lesión, enfermedad, daño a la propiedad, pérdida de activos o efecto en el proceso de fabricación. La probabilidad es una evaluación de la probabilidad de que pueda ocurrir una consecuencia potencial debido a un peligro. Deben identificarse y abordarse algunos sesgos, como se describe en las instrucciones ORM de la Marina:

Sobre optimismo: no ser totalmente honesto o no buscar a fondo las causas fundamentales.
Tergiversación: la perspectiva individual puede distorsionar los datos.
Alarmismo: las estimaciones del “peor caso” se utilizan independientemente de su posibilidad (esto debe balancearse con los criterios “razonablemente previsibles” identificados en la FSMA).
Indiscriminación: todos los datos reciben el mismo peso.
Prejuicio: las agendas subjetivas u ocultas se utilizan como hechos.
Inexactitud: los datos incorrectos o mal entendidos anulan una evaluación de riesgos precisa.
Enumeración: dificultad para asignar un valor numérico al comportamiento humano.

Balancee el riesgo frente al beneficio

No acepte riesgos innecesarios. La Publicación 1 de la Doctrina Naval dice: “Debemos entender claramente que la aceptación del riesgo no equivale a una disposición imprudente a apostar. Solo tome los riesgos que sean necesarios para cumplir la misión”. Se ha dicho que el riesgo está relacionado con la ganancia. Normalmente, una mayor ganancia potencial requiere un mayor riesgo. Muchas empresas se basan en los principios de tomar la iniciativa y tomar medidas decisivas. El objetivo de este proceso no es eliminar el riesgo que no es un objetivo alcanzable o incluso realista, sino gestionar el riesgo para que la producción continua se pueda lograr con la mínima cantidad de riesgo posible. Si el riesgo supera al beneficio o si se requiere asistencia para implementar controles, comuníquese con una autoridad superior en la cadena de mando. Es importante tomar las decisiones de riesgo versus beneficio en el nivel correcto. Las decisiones de ORM de la Marina son “tomadas por el líder directamente responsable de la operación”. La prudencia, la experiencia, el juicio, la intuición y el conocimiento de la situación de los líderes directamente involucrados en la planificación y ejecución de la misión son elementos críticos para tomar decisiones ORM efectivas. Esto incluiría al gerente de planta, así como a los jefes de departamento o supervisores individuales. Las tres partes críticas de este paso son identificar las opciones de control, determinar el efecto de estos controles sobre el peligro y decidir cómo proceder.

Limite el riesgo con los controles adecuados

Para determinar los controles apropiados, la Marina ha identificado los siguientes ejemplos de criterios:

Se pueden utilizar numerosas opciones de control para evitar o reducir el riesgo. Estas incluyen:

Rechace el riesgo. Si los riesgos generales exceden los beneficios o el valor, no se arriesgue. Sin la autoridad para aplicar los controles adecuados o necesarios, rechazar el riesgo es una opción válida y una forma de elevar el riesgo al nivel adecuado.
Evite el riesgo. Puede ser posible evitar riesgos específicos “rodeándolos” o haciendo la misión o tarea de una manera diferente. Esto puede presentar otros peligros que deben identificarse y evaluarse.
Retrase una acción. Si no hay fecha límite o valor para cumplir rápidamente una misión o tarea, es posible reducir el riesgo retrasando la tarea. Con el tiempo, la situación puede cambiar y el riesgo puede eliminarse, o pueden estar disponibles opciones adicionales de control de riesgos (recursos adicionales, nueva tecnología, etc.), reduciendo el riesgo general.
Transfiera el riesgo. El riesgo puede reducirse transfiriendo todo o parte del proceso a otra persona, departamento o planta que esté mejor posicionado, equipado o dotado de personal. La transferencia disminuye la probabilidad o gravedad del riesgo para la fuerza total.
Compense el riesgo. Para asegurar el éxito de misiones o tareas críticas y para compensar pérdidas potenciales, asigne capacidades redundantes. Por ejemplo, asignarle a una unidad la tarea de desplegar dos aviones para atacar un solo objetivo de alto valor aumenta la probabilidad de éxito de la misión, al igual que tener piezas de repuesto en el caso de un mal funcionamiento del equipo.

Entre los tipos de controles se encuentran los controles de ingeniería, administrativos y físicos. Los controles de ingeniería utilizan métodos de ingeniería para reducir los riesgos mediante el diseño, la selección de materiales o la sustitución cuando sea técnica o económicamente factible. Los controles administrativos reducen los riesgos a través de acciones administrativas específicas, como proporcionar advertencias, marcas, carteles, letreros y avisos adecuados; establecer políticas, programas, instrucciones y procedimientos operativos estándar por escrito; realización de capacitación en mitigación de riesgos y trabajo; y limitar la exposición a un peligro (ya sea reduciendo el número de activos o personal, o la cantidad de tiempo que el personal está expuesto). Los controles físicos toman la forma de barreras y protecciones contra un peligro, como equipo de protección personal (EPP), vallas o personal de supervisión especial. Con los controles identificados, el peligro debe ser reevaluado, tomando en consideración el efecto que tendrá el control sobre la severidad y/o probabilidad. Esta evaluación de riesgos refinada determina el riesgo residual del peligro, asumiendo la implementación de controles seleccionados. En este punto, también es conveniente considerar el costo (personal, equipo, dinero, tiempo, etc.) del control y la posible interacción entre controles. ¿Trabajan juntos? Una vez que se toman las decisiones de control de riesgos, el siguiente paso es la implementación. Esto requiere que el plan se comunique claramente a todo el personal involucrado, se establezca la responsabilidad y se brinde el apoyo necesario. La documentación cuidadosa de cada paso en el proceso HACCP facilita la comunicación de riesgos y los procesos racionales detrás de las decisiones HACCP. Para aclarar la directiva de implementación, considere usar ejemplos, proporcionar imágenes o gráficas, incluidas ayudas para el trabajo, etc. Proporcione una hoja de ruta para la implementación, una visión del estado final y una descripción de las expectativas. Los controles deben presentarse para que sean recibidos positivamente por la audiencia destinataria. Esto se puede lograr mejor promoviendo la propiedad del usuario. La responsabilidad es importante para un HACCP eficaz. En última instancia, la persona responsable es quien toma las decisiones o la persona responsable de cumplir la misión o tarea. Sin embargo, la implementación exitosa requiere la delegación de acciones de control de riesgos. Los asignados deben reconocer la responsabilidad y rendir cuentas de la implementación. Un control aplicado correctamente tiene las mejores posibilidades de una implementación exitosa. Además de la participación continua del liderazgo, esto requiere proporcionar el personal y los recursos necesarios para implementar las medidas de control, diseñar la sostenibilidad en los controles desde el inicio y emplear el control con un mecanismo de retroalimentación que proporcionará información sobre si el control está logrando la finalidad prevista.

Asegúrese de que los controles sean suficientes

Determine la efectividad de los controles de riesgo a lo largo del proceso o paso. Esto involucra tres acciones: monitorear la efectividad de los controles de riesgo; determinar la necesidad de una evaluación adicional de la totalidad o una parte de la misión o tarea debido a un cambio no anticipado; y capturar las lecciones aprendidas, tanto positivas como negativas. Monitorear la operación para asegurar que los controles se implementen correctamente, sean efectivos y permanezcan en su lugar. Se deben tomar medidas para corregir los controles de riesgo ineficaces y reiniciar el proceso HACCP en respuesta a nuevos peligros. Los riesgos y los controles deben reevaluarse cada vez que el personal, el equipo o las tareas de la misión cambien, o se anticipen nuevos eventos en un entorno no identificado en el HACCP inicial. Cuando se aplican controles y durante el proceso de fabricación, se debe realizar una revisión sistemática continua para ver si están equilibrados los riesgos frente a los beneficios y el valor. Para determinar si se aplicaron los controles de HAACP apropiados, compare la evaluación de riesgo anterior con la evaluación de riesgo actual. Para lograr una revisión efectiva, los responsables del proceso o paso deben identificar si el costo real está en línea con las expectativas y determinar qué efecto tuvo el control de riesgos en el desempeño de la misión o la tarea. Es difícil evaluar el control de riesgos por sí solo; por lo tanto, la atención debe centrarse en la mitigación del riesgo en relación con el proceso o paso. Las mediciones son necesarias para garantizar evaluaciones precisas de la eficacia con la que los controles reducen los riesgos. La medición se puede realizar mediante una simple observación, hablando con el personal o mediante informes más formales posteriores a la acción, encuestas y revisiones en curso. Una revisión por sí sola no es suficiente. Se debe establecer un proceso o sistema de retroalimentación de pasos para asegurar que la acción correctiva o preventiva tomada fue efectiva y que cualquier peligro recientemente descubierto identificado durante el proceso o paso sea analizado y se tome la acción correctiva. Es esencial que el sistema de retroalimentación esté diseñado para informar a todo el personal involucrado, proporcionar información al proceso de HACCP durante la ejecución del proceso o paso, ofrecer información en una base de datos de “lecciones aprendidas” para su uso por otros o para el próximo evento, y proporcionar actualizaciones o revisiones formales o de capacitación a nivel de unidad. Para resumir, haga una lista del proceso de fabricación. Identifique los peligros asociados con cada paso. Evalúe la gravedad de los peligros. Equilibre el riesgo frente al beneficio. Limite el riesgo con los controles adecuados. Asegúrese de que los controles sean suficientes. Siga estos seis pasos y documente cada paso del proceso. Esto reducirá en gran medida el riesgo de no cumplir con los requisitos de FSMA.